Um ein Produkt aus dem Bereich der In-vitro-Diagnostik in den Verkehr zu bringen oder in Betrieb zu nehmen, müssen die für das Produkt relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden. Zum Nachweis der Erfüllung dieser Anforderungen muss u. a. eine Leistungsbewertung durchgeführt werden. Dabei gilt es die Regularien der neuen IVDR zu berücksichtigen und zu erfüllen. Diese stellen hohe Anforderungen an die Leistungsbewertung.
Eine solche Leistungsbewertung ist in drei wesentliche Teile unterteilt:
Wissenschaftliche
Validität
Analyseleistung
Klinische Leitung
Quinn Healthcare kann Sie bei der kompletten Leistungsbewertung, oder auch nur bei einzelnen Teilen davon unterstützen. Zu unseren Services zählen unter anderem:
ein Leistungsbewertungsplan und ein Leistungsbewertungsbericht
ein wissenschaftlicher Gültigkeitsbericht auf der Grundlage einer eingehenden Literaturstudie
ein Bericht über die analytische Leistung auf der Grundlage analytischer Leistungsstudien
ein Bericht über die klinische Leistung auf der Grundlage von Literaturrecherchen, klinischen Leistungsstudien oder Daten aus der Routineanwendung
Sie haben Fragen zu einem unserer Services, oder möchten Ihr Projekt gerne in einem persönlichen Gespräch erläutern? Dann kontaktieren Sie uns gerne direkt hier.
Performance Studies for IVDR
Umfängliche Unterstützung bei der Validierung, Leistungsüberprüfung und Dokumentation Ihrer In-vitro-Diagnostika gemäß der neuen IVDR
Regulatory Services
Ganzheitliche Unterstützung bei regulatorischen Prozessen und Prüfung europäischer Richtlinien und Verodnungen für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukten
Supply Chain & Distribution Management
Angebot umfangreicher Services im Bereich Logistik, Warehousing und Distribution Ihrer Produkte
Strategic Portfolio Consulting & Kommerzialisierung
Beratung und Umsetzung individuell gestalteter Sales- und Marketingstrategien, sowie der Aufbau eines Europäischen Händlernetzwerks oder eigenem Vertrieb
Quinn Healthcare GmbH
Reichenstein 24
53804 Much
info@quinnhealthcare.de
Tel.: +49 2245 911 8843 oder
+49 2245 611 9572
© 2024 Quinn Healthcare