Performance Studies for IVDR

Mit der neuen IVDR gelten ab dem 26. Mai 2022 strengere Anforderungen an die Leistungsüberprüfung, insbesondere in Bezug auf die technische Dokumentation und die Vigilanz. 

In der IVDR gilt für In-vitro-Diagnostika ein neues Klassifizierungssystem. Statt der bisherigen Listen, definiert die IVDR im Anhang VIII in sieben Regeln nun die vier Risikoklassen A, B, C und D. Produkte ab Klasse B oder höher erfordern zukünftig die Einbeziehung einer Benannten Stelle. Diese Änderung führt zwangsläufig zu einer enormen Zunahme an Produkten, die von einer Benannten Stelle überwacht werden müssen. 

Klasse A: Umfasst unkritische Produkte mit geringem Risiko, wie Waschlösungen, Puffer oder allgemeine Nährmedien. 

Klasse B: Umfasst weniger kritische Parameter, wie Glukose oder Leukozyten. Die Klasse B ist auch die „Default-Klasse“ für Parameter, die unter keine der genannten Regeln fallen. 

Klasse C: Umfasst Produkte mit kritischen Werten, wie beispielsweise alle Gentests, fast alle therapiebegleitenden Diagnostika (CDx), Tests zum Bestimmen von Krankheitsstadien oder ansteckenden Krankheiten, Pränataltests oder Tests für das Neugeborenenscreening. Auch die meisten Selbsttests (durch Patienten) fallen in diese Klasse. 

Klasse D: Umfasst Produkte mit höchstkritischen Werten, wie für die Transfusionsmedizin oder zur Bestimmung lebenskritischer und gleichzeitig hochansteckender Krankheiten. 

Im Anschluss an die Produktklassifizierung ergeben sich für jede Produktkategorie verschiedene Verfahren zur Bewertung. Neben den vier Risikoklassen unterscheidet die IVDR noch weitere Typen von In-vitro-Diagnostika. Diese sind Produkte für patientennahe Tests (Near Patient testing, NPT), Produkte zur Eigenanwendung (durch Patienten / Laien), sowie therapiebegleitende Diagnostika. 

Unter der technischen Dokumentation (TD, englisch „Technical File“) versteht man all die Dokumente, die Hersteller von Medizinprodukten und IvDs bereitstellen müssen. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist es verpflichtend genau zu beschreiben, was das Produkt im Rahmen seiner Zweckbestimmung leisten soll. Sie müssen deutlich machen, wie sie sicherstellen, dass diese Leistungen tatsächlich erbracht werden und dass keine unannehmbaren Risiken bestehen. Bei den Leistungsdaten geht es beispielsweise um Analyseleistungen oder diagnostische Leistungen (Sensitivität/Spezifität). Entsprechend umfangreich sind auch die Anforderungen an die Leistungsbewertung geworden. Diese technische Dokumentation ist die Voraussetzung für die Konformitätsbewertung und damit für die Zulassung der IvDs. 

die technische Dokumentation zu prüfen und/oder 

jedes einzelne Produktcharge zu prüfen (Klasse C, D) und/oder 

eine Baumusterprüfung durchzuführen und/oder 

ein Qualitätsmanagementsystem zu auditieren, zu zertifizieren oder zu überwachen.